医用口罩生产标准流程与医用口罩十万级无尘车间装修

近期，新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
 
不少企业都开始转行增设口罩生产产线，但是生产出来的口罩也是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不用，使用场景与防护级别也不一样，那么医用口罩的生产流程以及对无尘环境的要求是什么样的呢？今天我们就来看一下深圳某医疗器械股份有限公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解医用口罩制作和消毒流程。
 

 
深圳某医疗器械限公司生产口罩一次性医用口罩生产工艺：
 
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
 
2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
 
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
 
4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
 
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
 
医用杯型防护口罩生产工艺：
 
挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货
 
一次性医用口罩生产环境及要求：
 
熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。


 
（上图） 十万级洁净车间下生产口罩
 
无尘车间的物流方面：
 
从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。下图为深圳某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局：



 
（上图） 重庆某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图
 
进出无尘车间的人员方面：
 
从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。下图为重庆某医疗器械股份有限公司人员流动示意图：


医用口罩作为无菌产品，都应在10万级无菌洁净车间内完成生产。其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统在从原料进厂。然后经过口罩成型——口罩压合——口罩切边——呼吸阀焊接（如有）——耳带点焊——鼻梁条线贴合——呼吸阀冲孔（如有）——包装——灭菌——解析（EO灭菌）方可制造得出成品。
 
其中灭菌工序对于跨界进行入口罩行业的企业，会是一个门槛。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用环氧乙烷（EO）灭菌。
 
① 10万级净化车间的特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。② 相同洁净度等级的洁净室压差应保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。③ 温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
 
其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》，这个问题交给专业洁净工程公司即可。

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